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Questão de Legislação farmacêutica (Concursos da saúde): Boas práticas em farmácias e drogarias

Concursos da saúde · Legislação farmacêutica · nível difícil

Durante uma inspeção sanitária em uma drogaria, o fiscal da Vigilância Sanitária constatou que o estabelecimento realizava o fracionamento de comprimidos de um medicamento isento de prescrição, retirando-os da embalagem original de fábrica para venda em quantidade menor, sem qualquer procedimento adicional de controle. O farmacêutico responsável técnico justificou a prática alegando que, por se tratar de medicamento isento de prescrição, o fracionamento poderia ser realizado livremente, sem necessidade de autorização especial ou de reembalagem com rótulo próprio. Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 44/2009, que dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento de farmácias e drogarias, assinale a alternativa que apresenta a conduta tecnicamente e legalmente correta quanto ao fracionamento de medicamentos.

  1. O fracionamento pode ser realizado livremente para qualquer medicamento isento de prescrição, dispensando controles adicionais, pois a isenção de prescrição já garante a segurança do produto para o consumidor.
  2. O fracionamento de medicamentos somente pode ser realizado por farmácias e drogarias que estejam autorizadas e cadastradas para essa atividade perante o órgão de vigilância sanitária competente, devendo seguir Procedimento Operacional Padrão (POP) específico, com rastreabilidade do lote e validade, e reembalagem com rotulagem adequada contendo as informações exigidas.
  3. O fracionamento é vedado em qualquer hipótese dentro de farmácias e drogarias, sendo permitido apenas em indústrias farmacêuticas licenciadas para essa finalidade.
  4. O fracionamento pode ser realizado sem autorização específica, desde que o farmacêutico responsável técnico registre verbalmente a orientação ao paciente no momento da dispensação, sem necessidade de documentação formal.
  5. O fracionamento é permitido exclusivamente para medicamentos sujeitos a controle especial, desde que haja retenção da receita, sendo proibido para medicamentos isentos de prescrição.

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Gabarito: B

Ideia central: O fracionamento de medicamentos em farmácias e drogarias não é uma atividade livre; ele exige autorização/cadastro específico junto à vigilância sanitária e deve seguir procedimentos documentados que garantam rastreabilidade e informação adequada ao paciente, conforme a RDC nº 44/2009 (ANVISA).

Passo a passo:

  1. A RDC 44/2009 estabelece que farmácias e drogarias que realizam fracionamento devem estar devidamente autorizadas para essa prática pelo órgão de vigilância sanitária local, não bastando apenas o funcionamento regular do estabelecimento.
  2. É exigido Procedimento Operacional Padrão (POP) para a atividade de fracionamento, garantindo controle de qualidade do processo.
  3. O produto fracionado deve ser reembalado com rotulagem que contenha, no mínimo, identificação do medicamento, lote, data de fabricação e validade, e demais informações que assegurem a rastreabilidade e a segurança do uso pelo paciente.
  4. Isso vale independentemente de o medicamento ser isento de prescrição ou não — a classificação quanto à prescrição não dispensa os controles de fracionamento.

Por que as outras estão erradas:

Dica para a prova: Sempre associe fracionamento de medicamentos a três elementos-chave da RDC 44/2009: autorização/cadastro específico, POP documentado e rotulagem com rastreabilidade — isso vale independente da classe do medicamento.

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